Unikalne stenty od CMPiW

Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych Polskiej Akademii Nauk wraz z American Heart of Poland S.A. realizuje projekt MICROINJSTENT pod kierownictwem prof. dr. hab. n. farm. Janusza Kasperczyka. Jest on finansowany w ramach Działania 4.1 Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.

W wyniku realizacji projektu opracowano technologię wytwarzania nowej generacji w pełni biozgodnych systemów chirurgicznych charakteryzujących się unikalnymi własnościami: pamięcią kształtu indukowaną w zakresie temperatur ciała ludzkiego oraz kompletną biodegradacją na nietoksyczne produkty wchłaniane w trakcie procesów metabolicznych. Wykorzystanie tych własności pozwoliło na otrzymanie unikalną metodą mikrowtrysku nowych w skali światowej, całkowicie resorbowalnych stentów naczyniowych i wieńcowych, które uwalniają leki przeciw restenozie, samodopasowujące się do kształtu naczynia.

Technologia mikrowtrysku

Nowa technologia eliminuje wady dostępnych na rynku stentów resorbowalnych, m.in. zbyt dużą sztywność oraz krystalizację podczas degradacji, prowadzącą do zbyt długiej resorbcji. Ponadto metoda miktrowtrysku pozwala otrzymać cały typoszereg stentów o różnych średnicach i zwiększonej elastyczności, a w efekcie spersonalizować dobór tego wyrobu medycznego. W celu uzyskania optymalnego materiału pod względem własności fizycznych i mechanicznych w procesie technologicznym wytwarzania stentów metodą mikrowtrysku wykorzystuje się nowe biodegradowalne materiały polimerowe o określonej mikrostrukturze, wytwarzane na bazie kopoliestrów alifatycznych i kopoliestrowęglanów oraz ich blendy.

Wydajniejszy proces produkcji

Opracowanie nowej technologii wytwarzania stentów metodą mikrowtrysku było możliwe, gdyż CMPW posiada opatentowane w ubiegłych latach technologie wytwarzania biodegradowalnych materiałów, których użyteczność wielokrotnie potwierdziły testy biozgodności w warunkach in vivo, przeprowadzane na zwierzętach. Metoda eliminuje przy tym dodatkowe etapy przetwórstwa, polegające na wytworzeniu cienkościennych rurek ekstruderem i następnie wycinaniu z nich laserem zaprojektowanego kształtu stentu.

Upraszcza w ten sposób proces formowania stentów, zwiększa wydajność ich produkcji i daje możliwość dokładniejszego odwzorowania i powtarzalności stentów. Na powierzchnię stentów nakłada się biodegradowalną powłokę zawierającą lek zapobiegający restenozie. Optymalizowany jest system wprowadzający stent do naczyń oraz technologia krępowania stentów i procedura ich implantacji.

Optymalny prototyp

Otrzymane prototypy stentów są testowane w warunkach in vitro, a następnie w warunkach in vivo − na modelu świni domowej, gdzie monitoruje się degradację prototypów stentów, farmakokinetykę uwalniania substancji leczniczej i prawidłowe przyleganie przęseł stentu do ścian naczynia. Na podstawie wyników badań wyselekcjonowano optymalny prototyp stentu do przedłużonych obserwacji w badaniach przedklinicznych in vivo, który w perspektywie będzie przeznaczony do wdrożenia.

Opracowana technologia wychodzi naprzeciw rozwiązaniu poważnego problemu, jakim jest leczenie chorób sercowo-naczyniowych, które według Światowej Organizacji Zdrowia są główną przyczyną śmierci ludzi. Standardowo stosuje się leczenie inwazyjne choroby wieńcowej, w tym stentowanie tętnic wieńcowych. W Polsce wciąż najpowszechniej stosowane są stenty metalowe (ponad 87 proc.). Te jednak, jako protezy permanentne, pozostają w tętnicy do końca życia, co może wpływać m.in. na zwiększone ryzyko bardzo późnej zakrzepicy, późne reakcje zapalne i reakcje nadwrażliwości, upośledzenie funkcji naczynioruchowej tętnicy, ryzyko złamania i pęknięcia stentu.